Regulatory Affairs Manager (all genders)

Regulatory Affairs Manager (all genders)

Permanent employee, Full-time · Ingelheim

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German

Your mission

• Regulatory advice and responsibility in relation to development and transfer projects with a focus on chemically defined active ingredients
• Evaluation of regulatory documents, including due diligence
• Conception, discussion and support in the implementation of regulatory strategies of projects (set-up, realization and lifecycle)
• Accompanying project management with focus on regulatory support (participation in external and internal meetings/teleconferences/visits)
• Preparation of regulatory documentation for active pharmaceutical ingredients with focus on quality documentation (CMC)
• Submission and support of national and international registration procedures for APIs (EU, USA, Brazil, China and other markets), especially for the Midas Own-API pipeline, incl. change notifications, deficiency letters, change control
• Maintenance, servicing, synchronization of national and international approvals in accordance with legislation, applicable guidelines and Midas strategy. If required (e.g. new markets, customers or directives) re-evaluate and align regulatory strategy and implement with relevant departments
• Direct exchange with partners and authorities in Germany and abroad on regulatory relevant issues

Your profile

• Degree in chemistry, preferably with a PhD, with a focus on analytical or organic chemistry preferred
• Ideally knowledge or interest in development, cross-verification, transfer and/or validation of common analytical methods (regulatory as well as technical)
• At least 5 years of professional experience in the field of CMC (active pharmaceutical ingredients)
• Good knowledge of quality requirements for active pharmaceutical ingredients
• Good knowledge of specific national & international regulatory requirements for new drug registration and maintenance of active ingredients (EU/US-FDA drug laws & guidelines, WHO guidelines, ICH guidelines)
• Very good knowledge of German and English, both written and spoken
• Confident handling of MS Office as well as strong communication skills and team spirit
• Willingness to work in an interdisciplinary manner
• High level of commitment, initiative, strategic thinking, flexibility, creativity and enthusiasm
• Willingness to travel occasionally (project-related)

Our Offer

• Midas Pharma is a well-established and renowned family business that offers you a personal and appreciative working atmosphere in addition to the security of over 30 years of business
• Our workplaces are not open-plan offices, but personal offices where you can also retreat from time to time, equipped with the latest technology and ergonomic office furniture
• Our organization enables you to make quick decisions - a key factor of our success
• Due to our flat hierarchies, there is a very close interaction at Midas - personal and professional - it is not uncommon for management to be involved in interdisciplinary projects
• We are looking for you as a personality and want you to contribute authentically - in turn, we encourage this by giving you great freedom for creativity and independence
• At Midas, all paths to personal and professional development are open to you - various support programs as well as assignments abroad are just a few possibilities

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About us

Where people make the difference
Everyday work at Midas Pharma is diverse and challenging. This is what motivates and inspires us. That is also reflected in the people who work here: Our employees make the difference.
We know: We accomplish more as a team. This is the only way to transfer knowledge and create the synergies that make us so successful as a company. That's why teamwork is a key factor for us. For our employees, this means that there is scope to make a difference and take on responsibility. Commitment, expertise and creativity meet flat hierarchies, short decision-making processes and highly competent team members. An inspiring environment that motivates you to go the extra mile. In the work for our customers and in the development of your own skills.

Die Stelle

• Regulatorische Beratung und Verantwortung in Bezug auf Entwicklungs- und Transferprojekte mit Schwerpunkt für chemisch definierte Wirkstoffe
• Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen, inklusive Due Diligence
• Konzeption, Diskussion und Unterstützung bei Umsetzung von regulatorischen Strategien von Projekten (Set-Up, Realisierung und Lifecycle)
• Begleitendes Projektmanagement mit dem Schwerpunkt der regulatorischen Unterstützung (Teilnahme and externen und internen Meetings/Telefonkonferenzen/Besuchen)
• Erstellung von Zulassungsdokumentationen für Wirkstoffe mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC)
• Antragstellung und Begleitung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für Wirkstoffe (EU, USA, Brasilien, China und weitere Märkte), insbesondere der Midas Own-API Pipeline, inkl. Änderungsanzeigen, Mängelrügen, Change Control
• Aufrechterhaltung, Pflege, Synchronisation der nationalen und internationalen Zulassungen in Übereinstimmung mit der Gesetzgebung, geltenden Richtlinien und der Midas Strategie. Bei Bedarf (z.B. neue Märkte, Kunden oder Richtlinien) Neubewertung und Ausrichtung der regulatorischen Strategie sowie Umsetzung mit den jeweiligen Fachabteilungen.
• Direkter Austausch mit Partnern und Behörden im In- und Ausland zu regulatorisch relevanten Fragestellungen

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Chemie, möglichst mit Promotion, bevorzugt mit Schwerpunkt analytische oder organische Chemie
• Idealerweise Kenntnisse oder Interesse an der Entwicklung, Cross-Verifizierung, Transfer und/oder Validierung gängiger analytischer Methoden (regulatorisch wie auch technisch)
• mindestens 5 Jahren Berufserfahrung im Bereich CMC (Wirkstoffe)
• Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe
• Gute Kenntnisse der spezifischen nationalen & internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Wirkstoffen (EU/US-FDA Arzneimittelgesetze & Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
• Bereitschaft zu interdisziplinärem Arbeiten
• Hohes Engagement, Eigeninitiative, strategische Denkweise, Flexibilität, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
• Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit (projektbezogen)

Was bieten wir?

• Midas Pharma ist ein etabliertes und renommiertes Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 30 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
• Unsere Arbeitsplätze sind keine Großraumbüros, sondern persönliche Büros, in denen Sie sich auch mal zurückziehen können, ausgestattet mit modernster Technik und ergonomischem Büromöbeln
• Unsere Organisation ermöglicht Ihnen schnelle Entscheidungen - ein Key Factor unseres Geschäftserfolges
• Aufgrund unserer flachen Hierarchien herrscht bei Midas ein sehr enges Miteinander - persönlich und professionell - es ist keine Seltenheit, dass das Management interdisziplinär in Projekten beteiligt ist
• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen - das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit
• Bei Midas stehen Ihnen alle Wege zur persönlichen und beruflichen Entwicklung offen - verschiedene Förderprogramme sowie Auslandseinsätze sind nur einzelne Möglichkeiten

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Über uns

Where people make the difference
Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungs­­reich und heraus­fordernd. Diese Heraus­­forderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied.
Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbst­verständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.
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