Quality Manager (w/m/d) MedTech

Capitalheads ist ein Tochterunternehmen der Personal- und Managementberatung Kienbaum. Als Teil der Kienbaum Gruppe sind wir darauf spezialisiert, Fach- und Führungskräfte mit Hidden Champions, kommunalen Unternehmen und Mittelständlern zusammenzubringen. Um unseren Mandanten und Kandidaten die bestmöglichen Lösungen zu liefern, arbeiten wir branchenübergreifend und deutschlandweit.

Unser Mandant ist ein MedTech-Unternehmen aus Japan, das innovative chirurgische Robotersysteme entwickelt. Das Unternehmen ist weltweit aktiv und hat sich über die letzten Jahre zu einem führenden Player seiner Branche entwickelt. Aktuell suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Manager (w/m/d) MedTech am europäischen Hauptsitz in Düsseldorf.

In dieser Funktion verantworten Sie das operative Qualitäts- und Akkreditierungsgeschäft gemäß aktueller Standards und MDR für den EC-REP sowie Importeur der Medizinprodukte.
Inhalte und Ziele

• Entwicklung, Implementierung und laufende Wartung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485.
• Dokumentenmanagement: Erstellung, Überprüfung und Pflege der Qualitätsmanagementdokumentation, einschließlich Qualitätsmanual, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen.
• Auditmanagement: Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie Schulung der Mitarbeiter im Hinblick auf Audits und Qualitätsmanagement.
• Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Nichtkonformitäten. Einleitung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Überwachung der Umsetzung und Wirksamkeit.
• Risikomanagement: Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen und -bewertungen gemäß den geltenden Normen und Vorschriften.
• Prozessoptimierung: Analyse und Optimierung von Arbeitsabläufen zur Steigerung der Effizienz und Sicherstellung der Qualitätsstandards.
• Berichterstattung: Erstellung von Berichten und Analysen für die Geschäftsführung und andere relevante Abteilungen.
• Begleiten von Produktfreigaben
• Berechtigung zur Sperrung von Produktangaben und Prozessabläufen
• Ansprechpartner/in von Behörden und externen Organisationen

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise im technischen Bereich
• Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten sowie zum Auditor sowie fundierte Erfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in einem Dienstleistungsunternehmen
• Fachkenntnisse der ISO Norm 13485 und EU Produktverordnung MDR
• Gute Methodenkenntnisse in der Prozessentwicklung
• Fundierte Kenntnisse im Umgang mit QM-Systemen sowie QM-Datenbank und in der Anwendung von MS Office
• Hohe Problemlösungskompetenz sowie die Fähigkeit, Ideen zur Verbesserung zu kreieren und umzusetzen
• Teamorientierung
• Sehr gute Englisch- und Deutsch Kenntnisse in Wort und Schrift

Vorzüge unseres Partners

• Zukunftsweisendes, innovatives Unternehmen mit Startup-Mentalität
• Flexibles Arbeitsumfeld
• Möglichkeit, den eigenen Fußabdruck in das Unternehmen einzubringen
• Internationale Teamatmosphäre
• Offene Kultur mit flachen Hierarchien
• 2 Tage Home-Office

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Dann schicken Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über den Bewerber-Button oder per E-Mail an nk@capitalheads.de.
Für weitere Fragen steht Ihnen Herr Niko Kell unter der Rufnummer +49 (0) 211 - 547 618 43 gerne zur Verfügung. Die Einhaltung von Diskretion ist selbstverständlich.
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